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國際化妝品新聞月度回顧——2019年第9期

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時間:2019-10-12 來源:INTERTEK
標簽:國際化妝品新聞月度回顧——2019年第9期

歐洲

歐盟委員會就四溴苯酚藍安全性收集意見咨詢(2019.09.12)

歐盟委員會呼吁就其消費者安全科學委員會(SCCS)通過關于染發劑四溴酚藍安全性的初步意見提供反饋。

9月10日通過的《意見》認為該物質在氧化型和非氧化型染發產品中使用時的最終頭上濃度最高為0.2%,認為是安全的。

發表評論的截止日期是11月11日。

6月,SCCS在一份意見書中表示,染料化合物1,2,4-三羥基苯(1,2,4-THB)由于其潛在的遺傳毒性,因此用于染發劑配方或逐步染發香波中有一定風險。

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美洲

美國某化妝品制造商召回石棉超標產品(2019.09.12)

據美國食品和藥物管理局(FDA)稱,由于石棉污染,美國某化妝品制造商和分銷商已召回其四種產品。

此次召回是由于FDA對含滑石粉的化妝品中石棉的存在進行了持續調查的結果。該機構已經發出呼吁,要求化妝品制造商通過自愿化妝品注冊計劃(VCRP)注冊其產品。

石棉和滑石粉(后者用于某些化妝品中)都是天然存在的礦物質,石棉纖維(一種已知的致癌物)可以作為滑石粉中的污染物被發現。

聯邦食品,藥品和化妝品法(FFDC)不需要FDA對化妝品中的成分進行銷售前的審查。該機構表示,產品必須在“標簽或習慣使用條件下”對消費者安全使用。

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加州將要求化妝品材料安全技術說明公開(2019.09.26)

加州州長已簽署一項法案,要求化妝品制造商和進口商在網上發布適用的安全數據資料(SDS),其中概述了某種物質或產品的職業安全與健康信息。AB647號法案于2月份被提出,并在會議的最后幾天獲得了立法機關的批準。

9月20日,該法案被采納為該州《勞動法》第6380.2條。

自2020年7月1日起,含有有害物質或消毒劑的化妝品制造商和進口商必須在公司的公共網站上發布SDS副本。該法案還要求至少也要提供西班牙語,越南語,中文和朝鮮語。

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亞洲

印度尼西亞與東盟化妝品指令進一步保持一致(2019.09.12)

印度尼西亞國家藥品和食品控制局(BPOM)發布了其《化妝品材料技術要求》法規的修訂版。

最新法規于8月22日在國家官方公報上注冊實施,修訂了先前于2015年生效的法律。BPOM于去年年底發出了變更草案以征詢意見。

印尼作為東盟化妝品指令(ACD)的簽署國,大多數修正案都促使印尼適應東盟化妝品指令(ACD)的變化

但是,也有一些顯著的差異。其中包括ACD未涵蓋的兩項禁令:

1.漂洗制劑中塑料微珠上使用。它把微珠定義為小于或等于5mm的固體塑料顆粒,用作去角質劑或用于沖洗產品中的身體清潔。

2.脫氧熊果素, 氫醌的一種糖苷衍生物,用于美白霜中抑制黑色素的產生。

另一個不同之處是,印度尼西亞尚未禁止ACD禁止的以下物質:

3-和4-(4-羥基-4-甲基戊基)環己-3-烯-1-甲醛(HICC); 2,6-二羥基-4-甲基-苯甲醛(芳醇);3-氯-2,6-二羥基-4-甲基苯甲醛(氯己醇);和2-氯苯-1,4-二胺(2-氯-對苯二胺),其硫酸鹽和二鹽酸鹽在染發產品中用作物質時。

印度尼西亞還將繼續將以下尼泊金酯視為受限制物質,并且尚未按照ACD禁止使用它們:

4-羥基苯甲酸芐酯(也稱為對羥基苯甲酸芐酯);對羥基苯甲酸異丙酯;和對羥基苯甲酸異丁酯。

這些限制也適用于它們的鈉鹽。這些物質不能作為防腐劑超過以下閾值:

單一物質或混合物中總酯含量的0.14%(以酸計);和當與其他對羥基苯甲酸酯的總含量不超過0.14%(以酸計)混合時,成分混合物為0.8%(以酸計)。

其他東盟國家,例如新加坡和菲律賓,已經頒布了禁令。根據歐盟化妝品法規,它們在歐洲也被禁止。

印尼法規的大部分更新反映了2018年5月第28屆東盟化妝品委員會會議通過的法規。此后又舉行了兩次會議,并對ACD附件進行了更改。

這意味著符合ACD的化妝品也將符合印度尼西亞法規。但是某些符合印度尼西亞標準的產品可能與實施了ACD之后版本的東盟國家不同。

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化妝品與醫療美容產品科普(2019.09.05)

醫療美容產品不是化妝品 應由醫生操作使用

醫療美容不同于生活美容

“醫療美容”是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。“醫療美容機構”是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構,它本質上是醫療機構。醫療美容機構須取得《醫療機構執業許可證》后方可開展執業活動。

“生活美容”是指運用化妝品、保健品和非醫療器械等非醫療性手段,對人體所進行的皮膚、毛發的護理、按摩等帶有保養或者保健型的非侵入性的美容護理。美容院等生活美容機構須取得《公共場所衛生許可證》后方可開展經營活動。

二、醫療美容產品不同于化妝品

根據美國美容整形協會(American Society of Plastic Surgeons) 2018年的統計顯示,面部醫療美容中排名前五的為:肉毒素注射、軟組織填充(包括透明質酸或自體脂肪填充等)、化學剝脫術、激光脫毛、微晶磨削術。在上述醫療美容過程中使用的藥物、醫療器械均屬于醫療美容產品。使用醫療美容產品進行美容,必須在有資質的醫療美容機構內,由具有執業醫師資格且具有從事相關臨床學科工作經歷的醫生才能操作。

在生活美容中,化妝品應用普遍。化妝品主要采用涂擦、噴灑或者其他類似方法,將產品散布于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面任何部位,以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾的目的。化妝品的使用方式沒有創傷性和侵入性,采用注射、口服等方式使用的產品均不是化妝品。化妝品的施用部位是人體表面,所以施用部位深入真皮層或者皮下的產品,均不是化妝品。化妝品是日用化學工業產品,故一些美容儀器、設備均不屬于化妝品。使用化妝品進行美容,消費者一般可以自行選擇和使用。一些專業線產品(例如:燙發、染發等產品),建議由美容師或美發師操作使用,其目的是為了得到更理想的美容美發效果,而非出于對產品使用安全的擔憂。

醫療美容產品的安全風險大于化妝品 消費者應理性選擇

一、醫療美容產品帶來的風險不同于化妝品

醫療美容產品的使用具有一定的風險性。有些醫療美容產品的使用具有創傷性和侵入性,若操作失誤或不規范都會造成嚴重的傷害后果。即使是由有資質的醫生正確操作使用醫療美容產品,也可能因消費者的個體差異導致一定幾率的不良反應發生。 使用醫療美容產品引發的常見不良反應:

1.肉毒素。目前醫療美容中應用最多的是A型肉毒素,多用于治療面肌痙攣和改善面部動力性皺紋。注射本身可導致紅斑、水腫、瘀 斑、疼痛等不適。 注射過程中如果注射解剖層次不準確或藥物劑量不恰當,肉毒素作用到非靶向肌肉,會造成一系列并發癥的發生,如:上瞼下垂、眉下垂、復視、斜視等。正常情況下A型肉毒素在面頸部美容適應癥中的使用劑量十分安全,但是近年來,來源不合法的肉毒素產品注射后有可能出現嚴重的全身中毒反應,輕者頭暈、乏力、視物模糊、眼瞼下垂,重者出現吞咽及發音困難、呼吸肌麻痹、尿潴留等嚴重的全身性不良反應,甚至導致患者死亡。

2.透明質酸(俗稱玻尿酸)。透明質酸注射后常見的不良反應為疼痛、局部紅腫、瘀斑,注射過淺因為光線折射的原因會導致皮膚看起來“變藍”,矯枉過正等;另外,局部感染、過敏反應、皮下結節、肉芽腫等不良反應也較為多見。注射后發生血管栓塞導致的相關并發癥是透明質酸填充劑治療中最為緊急、最為嚴重的不良反應,如果沒有及時得到診斷和處理,皮膚軟組織血管的栓塞極易導致皮膚組織壞死,眼底血管的栓塞甚至會導致失明等嚴重后果。

3.激光治療。激光治療可引起皮膚紅腫、創面,以及皮膚色素異常、皮膚敏感等不良反應,嚴重者可引發感染、形成瘢痕。 相對來說,化妝品的使用要安全得多。合法的化妝品在上市前均經過安全評估,確保在正常、合理、可預見的使用條件下,不會對消費者產生健康風險。

二、醫療美容消費風險提示

1.醫療美容本質上是醫療行為,必須在持有《醫療機構執業許可證》的合法醫療美容機構開展。一般的美容院不具備醫療資質,不能開展醫療美容項目。

2.肉毒素、透明質酸注射劑等醫療美容產品的使用具有一定的風險性,必須由有資質的醫生在合法的醫療機構使用合法產品。

3.醫療美容產品在世界各主要國家均實行嚴格管理,建議消費者不要自行購買和使用醫療美容產品,以避免使用違法產品或者不當使用合法產品造成傷害后果。

4.消費者在選擇使用醫療美容產品或者嘗試醫療美容項目時,應當事先與醫生進行充分溝通,對美容治療的預期效果和可能發生的風險進行合理評估,理性選擇醫療美容。

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國家藥品監督管理局對9家化妝品開展飛行檢查(2019.09.02)


檢查發現缺陷和問題:

一、質量管理存在問題

1.批記錄不規范。實驗原始記錄未記錄操作方法或無原始記錄。檢驗原始記錄和報告不完整。產品生產追溯體系存在缺陷。成品及半成品檢測記錄無檢測依據、檢測人、復核人等信息。

2.企業未按照規定方法取樣。

3.企業未嚴格執行物料放行制度。

二、廠房設施設備存在問題

4.散粉類灌裝間設置在膏霜乳液單元灌裝間內,有物理隔斷,但共用一套空氣凈化系統。

5.壓差計校準證書與匯總表無法對應車間內具體壓差計。

6.存在較大安全隱患;消毒設備損壞。

7.不能提供空氣檢測報告。

8.共用人流和物流通道,不能關閉。

三、設備存在問題

9.稱量間里存放于消毒柜內的稱量器具無清潔及消毒狀態標識。

10.企業無法提供空氣凈化系統維護包養記錄。

11.無水處理系統定期清洗、保養、消毒記錄。

四、物料與產品管理存在問題

12.對有特殊存儲要求的物料未按規定條件儲存、檢測并記錄。

13.半成品存儲罐標識信息不全。無具體生產日期和有效期。

14.未按規定留樣。

五、生產管理存在問題

15.未嚴格防止污染和交叉污染。

16.批記錄與生產工序指令不符。

17.企業無內包材消毒記錄。

六、機構與人員方面

18.企業生產負責人對部分生產過程不熟悉,未履行相應職責。倉庫管理員對原料及成品儲存溫度濕度不熟悉。

處理措施:

針對發現的問題,各省藥品監督管理局應責成企業限期整改,并將相應情況再2個月內報送國家藥品監督管理局化妝品司。

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國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告(2019年 第72號)(2019.09.10)

為規范化妝品注冊和備案檢驗工作,保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學,國家藥品監督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》(以下簡稱《規范》),現予發布,并就實施有關問題公告如下:

一、自本公告發布之日起,符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構,可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

二、自本公告發布之日起,新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的,應當按照《規范》規定要求開展檢驗并出具檢驗報告;已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的,該檢驗報告可繼續在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產品,原有檢驗項目與《規范》不一致的,應在本公告發布后一年內,按照《規范》規定的檢驗項目要求(人體安全性檢驗項目除外),補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告,應當在產品行政許可有效期延續申請時提交,或者在產品備案確認繼續生產時提供備查。

三、自2019年11月1日起,此前已獲得原食品藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止,相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

特此公告。

附件:化妝品注冊和備案檢驗工作規范

國家藥監局 2019年9月3日

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《關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》政策解讀(2019.09.12)

一、化妝品注冊和備案檢驗工作規范出臺的背景是什么?

根據原國家食品藥品監管局發布的《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監許〔2010〕82號)、《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》(國食藥監許〔2010〕83號)和《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》(國食藥監許〔2011〕181號)等規定要求,對化妝品行政許可檢驗機構和國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構采取資格認定和指定的做法。資格認定和指定的內容和流程與化妝品檢驗檢測機構資質認定(CMA)大多存在重復,且資格認定的范圍小,造成檢驗資源分配不均,導致化妝品注冊和備案檢驗排隊現象嚴重,耗時過長,影響了產品上市進度。同時,在檢驗機構管理上“重認定指定、輕事后監管”的問題日益突顯,使得化妝品注冊和備案檢驗結果的科學性、可靠性保障不力。為進一步規范化妝品注冊和備案檢驗工作,保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學,國家藥品監督管理局制定并發布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》(以下稱《規范》),取消原有的資格認定和指定,充分利用社會優質資源,優化檢驗工作流程,規范檢驗項目要求,提高檢驗工作效率,為化妝品安全監管提供有力的技術支撐。

二、具備什么條件的檢驗檢測機構可以承擔化妝品注冊和備案檢驗工作?

根據《中華人民共和國計量法》規定,為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。因此,承擔化妝品注冊和備案檢驗的機構,必須取得中國計量認證,即化妝品檢驗檢測機構資質認定(CMA),且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要(尚未納入CMA認定范圍的檢驗項目除外)。同時,檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格,非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經其所屬的法人單位授權,并能夠獨立承擔第三方公正檢驗,獨立開展檢驗檢測業務活動。對于從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構,還應當配備兩名(含兩名)以上具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年(含五年)以上化妝品安全與功效評價相關工作經驗的全職人員,建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系,并具備處置化妝品不良反應的能力。

具備上述條件的檢驗檢測機構通過國家藥品監督管理局組織建立的化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統,提交檢驗機構的相關信息。檢驗檢測機構提交的相關信息經國家藥品監督管理部門確認并公布后即可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

三、取消對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構的資格認定或指定后,對檢驗檢測機構的監督管理措施有哪些?

為確保檢驗結果的科學性和可靠性,《規范》要求檢驗檢測機構應當獨立完成化妝品注冊和備案檢驗任務,不得將其承擔的檢驗任務以部分或全部委托的方式,轉包其他機構開展。同時要求檢驗檢測機構建立并有效運行質量管理體系,規范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業務文書,保證檢驗檢測機構的人員資質能力、儀器設備和環境設施條件持續符合注冊和備案檢驗工作要求。《規范》還提出,國家和省級藥品監督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評,檢驗檢測機構應當配合藥品監督管理部門開展監督檢查工作。對化妝品注冊、備案和檢驗檢測機構監督檢查中發現問題的,檢驗檢測機構應當按要求進行整改。整改符合要求的,經藥品監督管理部門確認后,可在檢驗信息系統恢復該檢驗檢測機構的有關信息;逾期未整改或整改后仍不符合要求的,藥品監督管理部門將在檢驗信息系統中注銷該檢驗檢測機構的信息;情節嚴重的,三年內不得繼續從事化妝品注冊和備案檢驗工作;涉嫌違反相關法律規定的,移送有關部門依法查處;構成犯罪的,移送司法機關依法追究其刑事責任。

四、化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統如何提高工作效率?

為優化化妝品注冊和備案檢驗工作流程,提高檢驗工作效率,國家藥品監督管理部門充分發揮信息化手段,組織建立了化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統(以下稱檢驗信息系統),用于檢驗檢測機構的備案管理以及化妝品注冊和備案檢驗管理。化妝品企業通過檢驗信息系統選擇與產品檢驗項目要求相適應的檢驗檢測機構,填寫產品檢驗相關信息、提交檢驗申請;檢驗檢測機構在線受理檢驗申請,完成檢驗工作并出具檢驗報告。檢驗管理信息系統充分運用信息化手段,對檢驗檢測機構管理和檢驗過程管理的高效方式,既方便了化妝品生產企業委托檢驗申請,也提高了檢驗檢測機構的工作效率,可以保證化妝品注冊和備案檢驗工作的科學性和嚴謹性,有力保障檢驗結果的可靠性。

五、在檢驗樣品管理方面有哪些優化調整措施?

為確保檢驗結果的科學性和可靠性,同時尊重行業實際情況,《規范》對檢驗樣品的管理流程也進行了優化調整。主要有兩個方面:

一是取消監管部門現場封樣,改為首家受理檢驗檢測機構封樣。按照原有工作流程,國產特殊用途化妝品注冊檢驗由化妝品企業所在地省級藥品監督管理部門進行現場封樣。考慮到化妝品注冊和備案檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性由化妝品企業負責,《規范》取消了監管部門現場封樣的要求,改為化妝品企業一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構提供檢驗所需的全部樣品,由該檢驗檢測機構進行封樣。樣品數量由檢驗檢測機構根據檢驗和留樣的需要確定。

二是產品注冊和備案檢驗接受試制樣品。考慮到樣品送檢時可能產品不一定上市,《規范》提出樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號市售樣品,送檢時尚未上市銷售的產品,可以為試制樣品。試制樣品應當是與市售產品完全一致的定型產品,產品注冊或備案后發現試制樣品與市售產品不一致的,該產品的注冊或備案檢驗報告作廢,并按提交虛假申報資料或虛假備案進行查處。試制樣品還應當有完整的包裝和中文標簽,至少應當標注產品名稱、生產企業、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期等與注冊和備案檢驗相關的信息。進口特殊用途化妝品在產品注冊檢驗時提交試制樣品的,在產品注冊時應當同時提交經檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產品各1件。

六、化妝品注冊和備案檢驗項目要求調整的內容有哪些?

為確保上市產品質量安全,結合化妝品監管工作實際,《規范》對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進行了合理優化調整。鑒于化妝品注冊和備案檢驗與產品上市后抽驗主要關注于非法添加不同,注冊和備案檢驗項目的設置主要基于風險管理的原則,充分考慮不同產品可能由原料帶入、或者在生產過程中產生的安全風險物質對其產品安全性的影響,而不是產品可能存在的非法添加行為。因此,《規范》將原有化妝品行政許可和備案檢驗項目要求中屬于非法添加范疇的檢驗項目予以刪除,并根據《化妝品安全技術規范》(2015年版)提出的安全風險性物質的相關要求,對產品的檢驗項目要求進行了相應的調整。同時,對配方或使用方法有特殊要求的產品,從可行性、科學性的角度出發,對產品的注冊和備案檢驗項目要求也進行了相應的調整,使得檢驗結果能夠更加明確地反映上市產品的質量安全狀況。

七、化妝品注冊和備案檢驗工作規范發布實施的過渡期是如何設置的?

考慮到《規范》對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構管理、檢驗工作流程、檢驗項目要求等提出了新的要求,為保證在各項措施落實到位的同時不影響產品注冊和備案正常開展,公告對《規范》實施設置了一定的過渡期:

一是關于檢驗檢測機構管理。自公告發布之日起,符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構可通過檢驗信息系統提交檢驗檢測機構相關信息,經確認并公布后即可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。此前已獲得原食品藥品監管部門化妝品行政許可檢驗機構資格認定或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構資格指定的檢驗檢測機構,擬繼續開展化妝品注冊和備案檢驗工作的,也應當按照《規范》要求提交檢驗檢測機構相關信息并經確認、公布后方可承擔檢驗工作。檢驗檢測機構相關信息已于2019年10月31日(含,下同)前被檢驗信息系統確認、公布的,原認定或指定的資格名義自檢驗檢測機構相關信息公布之日起自動終止;未按照《規范》要求提交檢驗檢測機構相關信息,或提交的信息尚未被確認、公布的,原認定或指定的資格名義自2019年11月1日起自動終止。原經認定或指定的資格自動終止之日起,相關檢測檢測機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

二是關于檢驗項目要求。自公告發布之日起,新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的,應當按照《規范》規定的檢驗項目要求開展檢驗并出具檢驗報告;此前已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的,該檢驗報告可繼續在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產品,原有檢驗項目與《規范》不一致的,應在公告發布后一年內,按照《規范》規定的檢驗項目要求(人體安全性檢驗項目除外),補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告,應當在產品行政許可有效期延續申請時提交,或者在產品備案后確認繼續生產時提供備查。

三是關于檢驗工作程序。在過渡期間,化妝品注冊和備案檢驗工作程序實行雙軌制。即自公告發布之日起至2019年10月31日前,化妝品企業既可通過檢驗信息系統,選擇已公布相關信息的檢驗檢測機構,網上辦理化妝品注冊和備案檢驗有關事宜,也可沿用原有化妝品注冊或備案檢驗工作程序,選擇原有化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構,線下辦理化妝品注冊和備案檢驗有關事宜。自2019年11月1日起,只可通過檢驗信息系統網上辦理化妝品注冊和備案檢驗有關事宜。

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廣東省化妝品監督檢查情況通報2019年第94-103期(2019.09)

廣東省藥品監督管理局依據化妝品生產許可檢查要點對10家化妝品生產企業,

重點檢查了企業的質量管理體系文件、記錄等情況,抽查了相關產品的注冊備案情況及產品可追溯情況等,除2家公司一直處于停產狀態,其余企業問題如下:

一、生產管理存在問題

生產設備未正確標示狀態標識。

二、物料與產品管理存在問題

成品倉地面存在部分積水;乳化車間存放的待投料原料無標簽標識。部分原料放置在非原料倉庫區域,無防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施;成品未按照分區要求存放,合格品放置于不合格品區域;部分包材放置于成品倉;原輔料標識卡未標示供應商、批號信息。在稱量間抽查的部分原料無標簽標識。

三、質量管理存在問題

企業未能提供部分被抽查人員的健康證明;未能提供部分被抽查產品的批生產記錄、檢驗記錄;未能提供所抽查不合格品的不合格品處理記錄;未能提供不合格品的分類、統計記錄;質量管理部門未履行好放行職責。

四、機構和人員存在問題

企業質量負責人不具有化妝品相關專業大專以上學歷,其健康證已過期。

詳情

2019年1月-7月全國未準入境食品化妝品信息(2019.09.04)

2019年1月-6月全國各直屬海關檢出未準入境化妝品有若干新增,詳細請見網頁最新附件.

2019年7全國各直屬海關檢出未準入境化妝品信息見如下,以下未準入境化妝品均已在口岸做退運或銷毀處理。

詳情

國家藥監局綜合司公開征求《藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)》意見(2019.09.10)

根據國務院部署及司法部相關文件要求,我局在前期征求有關方面意見基礎上,加大力度清理精簡,形成《藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)》(以下簡稱《目錄》),現向社會公開征求意見。

一、對《目錄》的說明

(一)證明事項清理范圍限定在由藥品監管部門規章、規范性文件明確規定的,行政相對人在辦理行政許可、行政確認和行政給付等過程中需要提供的證明事項。

(二)按照“四個最嚴”要求,將事關群眾用藥安全,在行政許可、行政確認和行政給付等過程中確有必要,且目前尚無法實現全面有效信息共享核查的證明事項,統一列入《目錄》。《目錄》逐一明確了擬保留證明事項的名稱、用途、設定依據等內容,以便規范管理和社會監督。

(三)《目錄》將實行動態管理,隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高,適時對證明事項進行調整。鼓勵地方先行先試進行探索,各省、自治區、直轄市藥品監管部門可結合自身實際,在條件具備的前提下,逐步自行取消有關證明事項。

二、意見建議的反饋方式

公開征求意見的時間是2019年9月17日—9月26日。有關單位和個人可將意見反饋至[email protected],請在電子郵件主題注明“證明事項清理”。

其中與化妝品相關證明12項:






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進口化妝品風險安全預警通告(進口商)2019年9月23日更新(2019.09.23)

列入本表的企業在符合《進口食品不良記錄管理實施細則》規定的“解除風險預警條件”后,可向直屬海關申請,解除風險預警和控制措施。詳見附件。

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國家藥監局關于將化妝品中激素類成分的檢測方法和化妝品中抗感染類藥物的檢測方法納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告(2019年 第66號)(2019.09.27)

國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品中激素類成分的檢測方法》和《化妝品中抗感染類藥物的檢測方法》,經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過,現予以發布,并作為第2.34和2.35項納入《化妝品安全技術規范(2015年版)》第四章。

特此通告。

附件:

1.化妝品中激素類成分的檢測方法

2.化妝品中抗感染類藥物的檢測方法

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國家藥監局關于2批次不合格化妝品的通告(2019年 第67號)(2019.09.27)

經內蒙古自治區藥品檢驗研究院檢驗,標示為殊眼國際貿易(上海)有限公司代理的2批次化妝品不合格(見附件)。現將有關情況通報如下:

一、涉及的標示代理企業、不合格產品為:標示為殊眼國際貿易(上海)有限公司代理的花嫉溫和染發膏1N黑色、花嫉溫和染發膏3N深褐色。

二、上述不合格產品及相關企業違反了《化妝品衛生監督條例》《化妝品標識管理規定》等相關法規規章的規定。國家藥品監督管理局要求上海市藥品監督管理部門核實后依法督促相關代理企業對已上市銷售相關產品及時采取召回等措施,立案調查,依法嚴肅處理;要求內蒙古自治區藥品監督管理部門責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險,對違法行為依法予以查處,涉嫌犯罪的依法移送公安機關。上述省級藥品監督管理部門自通告發布之日起3個月內公開對相關企業或單位的處理結果,相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統中填報并報告國家藥品監督管理局。

特此通告。

附件:2批次不合格化妝品信息

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產品召回

歐盟
通報國家 產品 原因 措施
塞浦路斯/保加利亞

產品類別:化妝品

 產品名稱:假指甲膠 

產品描述: 裝在在透明袋中的藍白色瓶中 

 原產地:中國

化學危害 

該產品含有氯仿(測得濃度為26.8%的重量)。高劑量的氯仿會刺激皮膚,如果吸入或吞食,可能會損害健康。 

該產品不符合化妝品法規。

經濟運營商(經銷商)采取的措施:從市場上撤回產品。(由:零售商)
愛沙尼亞

產品類別:化妝品

 產品名稱:透明質酸凝膠 

產品描述:可注射的 10毫升凝膠的透明玻璃小瓶,外有紙板包裝。

原產地:中國

化學危害

該產品含有甲基異噻唑啉酮(MI)(測量值:0.007%),這是免洗型化妝品所禁止的。MI是一種強敏化劑,可引起過敏性接觸性皮炎。

該產品不符合化妝品法規。

經濟運營商(經銷商)采取的措施:從市場上撤回產品。(由:零售商)
波蘭

產品類別:化妝品

 產品名稱:染發產品 

原產地:印度

微生物危害  

產品中含有過多的需氧中溫細菌(測量值超過100 cfu / g)。 如果在受損的皮膚上使用或與眼睛接觸,則該產品可能引起感染或刺激。

該產品不符合《化妝品法規》。

經濟運營商采取的措施:從最終用戶召回產品(由分銷商)
愛爾蘭/法國

產品類別:化妝品

 產品名稱:妝前噴霧 

產品描述: 150毫升塑料噴霧瓶 

原產地:土耳其

微生物危害  

該產品含有過量的好氧嗜溫細菌(測量值:310 000 cfu / g),其中可能是假單胞菌。 如果在受損的皮膚上使用或由免疫受損的用戶使用,或與眼睛或粘膜接觸,則該產品可能引起感染或刺激。

該產品不符合化妝品法規。

經濟運營商采取的措施:最終用戶召回產品(由進口商)
愛爾蘭/法國

產品類別:化妝品

 產品名稱:妝前噴霧 

產品描述: 150毫升塑料噴霧瓶 

原產地:土耳其

微生物危害  

該產品含有過量的好氧嗜溫細菌(測量值高達:380 000 cfu / g),其中大概是假單胞菌。 如果在受損的皮膚上使用或由免疫受損的用戶使用,或與眼睛或粘膜接觸,則該產品可能引起感染或刺激。 

該產品不符合化妝品法規。

經濟運營商采取的措施:最終用戶召回產品(由進口商)
愛爾蘭/法國

產品類別:化妝品

產品名稱:妝前噴霧

產品描述: 150毫升塑料噴霧瓶

原產地:土耳其

微生物危害

 該產品含有過量的需氧中溫細菌(測量值高達:160 000 cfu / g),其中可能包括腸桿菌科細菌和假單胞菌。 如果在受損的皮膚上使用或由免疫受損的用戶使用,或與眼睛或粘膜接觸,則該產品可能引起感染或刺激。

該產品不符合化妝品法規。

經濟運營商采取的措施:最終用戶召回產品(由進口商)
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美洲
通報國家 產品 原因 措施
加拿大

產品類別:化妝品

 產品名稱:噴霧劑

產品描述: 238 g(8.4 oz)噴霧劑,96克(3.4盎司干式香波噴霧,234 g(8.25 oz)泡沫定型噴霧劑,241 g(5.5 oz)慕斯噴霧

產品缺少強制性危害標簽 立即停止使用該產品,并聯系經銷商獲取退款。
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自2019年09月01日到09月30日,美國發現共63款產品不合格,不合格原因: 標簽不合格約82%,含不安全色素約5%,涉嫌新型藥品約13%(產品名稱或宣稱有歧義, 被認為是藥物而不是化妝品)。63款產品中,無中國生產。 詳情
澳大利亞

產品類別:化妝品

產品名稱:口紅套裝

該產品所含芳香胺的鄰氨基苯甲胺濃度可能對人體健康構成威脅。當鄰氨基苯甲醚的濃度大于10mg / kg時,該產品可能對使用者構成嚴重的健康風險。 芳香胺鄰茴香胺是一種化學物質,已知含有誘變劑和致癌物(可能引起癌癥的物質)。 立即停止使用該產品,并聯系經銷商獲取退款。
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